| 产品名称(中文) | 静脉输液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pall Posidyne ELD Intravenous Filter |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可适用于过滤静脉输注液体中可能携入的空气，颗粒碎片，微生物污染物和内毒素。 |
| 型号规格 | ELD96LYL,ELD96LL,ELD96LYLS |
| 注册证编号 | 国械注进20193141920 |
| 注册人名称(英文) | Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限 责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 生产地址 | St. Columb Major Cornwall,TR9 6TT UK/Carr.194, Pall Blvd #98,Fajardo, Puerto Rico 00738 USA |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664679号 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2018-12-28 “注册人名称:Pall Corporation；代理人名称:颇尔过滤器(北京)有限公司 ”变更为“注册人名称:Pall Corporation 颇尔公司；代理人名称:颇尔(中国)有限公司”。 2023-03-28 代理人名称由颇尔（中国）有限公司；代理人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路12号;变更为：格来赛生命科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 2023-08-28 注册人名称由Pall Corporation 颇尔公司；注册人住所由25 Harbor Park Dr., Port Washington, NY 11050 USA ;变更为：Global Life Sciences Solutions U SA LLC 环球生命科学解决方案美国有限 责任公司；变更为：100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 相关标准 |
YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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