| 产品名称(中文) | 全自动发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Personal LAB CLIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加样模块、孵育模块、洗板模块、控制模块、读数模块及软件(发布版本号：4.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于96微孔板的化学发光免疫检测原理，与配套的检测试剂共同使用，可对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床免疫项目。 |
| 型号规格 | Personal LAB CLIA |
| 注册证编号 | 国械注进20202221505 |
| 注册人名称(中文) | 亚特斯公司 |
| 注册人名称(英文) | ADALTIS S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Durini 27 20122 Milano Italy |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7 - Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy |
| 代理人名称 | 亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402730号 |
| 批准日期 | 2020-01-09 |
| 有效期至 | 2025-01-08 |
| 变更情况 | 2016-04-16 “代理人名称:迈迪思创(北京)科技发展有限公司；代理人住所:北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806 ”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司；代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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