| 产品名称(中文) | 眼科超声乳化治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COMPACT INTUITIV System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸及眼前节玻璃体切割和电凝的眼科手术。 |
| 型号规格 | COMPACT INTUITIV |
| 注册证编号 | 国械注进20193160026 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司 |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2019-02-12 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 2019-09-20 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2021-09-15 1、生产地址附页中承产商由“VisionCare Devices, Inc.”变更为“VisionCare Devices, LLC”、 由“Lake Region Medical”变更为“Viant AS&O Holdings, LLC”。2、产品技术要求中1.2.2由“软件版本号: 1.2.1” 变更为“软件版本号: 2.0.6”。 2023-11-06 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618 United States of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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