| 产品名称(中文) | 脂质水胶寡糖泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URGOSTART Micro-Adhesive/ Soft-Adherent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该敷料由三部分组成：微粘性的脂质水胶层、具有吸收功能的聚氨酯泡沫垫和保护性无纺聚氨酯背衬。微粘性的脂质水胶层(TLC)主要由粘性聚合物、水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)和NOSF(寡糖)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该敷料用于低到中度渗出的慢性伤口(腿部溃疡，压力性溃疡，糖尿病足溃疡，长时间不愈的急性创伤)。无边型推荐用于周围皮肤较脆弱的伤口。足跟型适用于足跟部位的低到中度渗出的慢性伤口(如足跟压力性溃疡)。 |
| 型号规格 | 无边型6cm×6cm、10cm×12cm、15cm×20cm， 足跟型12cm×19cm |
| 注册证编号 | 国械注进20183142606 |
| 注册人名称(中文) | 法国优格公司 |
| 注册人名称(英文) | LABORATOIRES URGO |
| 注册人住所 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRA |
| 生产地址 | Parc Excellence 2000 - 2 avenue de Strasbourg - 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR - FRA |
| 代理人名称 | 唯炜澜谛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3643016号 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2016-06-12“代理人名称:法国优格制药公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A ”变更为“代理人名称:唯炜澜谛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 ,2018-11-19企业申请变更粘着力等检测方法，详见变更对比表。,2016-03-22“代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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