| 产品名称(中文) | 眼科手术用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perfluorocarbon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，由全氟萘烷组成(C10F18)，含量≥95%，产品经过滤除菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科手术的辅助治疗，针对严重的视网膜脱落病例手术中为视网膜复位而进行的眼内填充，如严重的增生性视网膜病态导致的视网膜严重脱离、外伤性视网膜脱离、巨大裂孔性视网膜脱离及其他视网膜脱离无法采取其他治疗方案的病例，该产品还可以用于不全脱位晶状体的抬起处理。 |
| 型号规格 | 型号：RT DECALIN 规格：5ml, 7ml |
| 注册证编号 | 国械注进20183162518 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin,Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3222466号 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2018-11-14 |
| 有效期至 | 2023-11-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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