| 产品名称(中文) | 角膜接触镜护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioclen Monocare Moist |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由枯草杆菌蛋白酶，阴离子表面活性剂，酰胺丙基甜菜碱肉豆蔻酸，依地酸钠，甘油，透明质酸钠组成。产品为澄清透明液体，除蛋白率大于180U/ml(Folim法换算)。镜片经该产品护理后，不能直接戴在眼睛上，镜片的消毒灭菌应另选用适用的产品进行护理。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于RGP硬性角膜接触镜的护理，对镜片有清洗，除蛋白和保存功能。 |
| 型号规格 | 型号:MC, 规格：40ml，120ml |
| 注册证编号 | 国械注进20173226644 |
| 注册人名称(中文) | 日本欧得士株式会社 |
| 注册人名称(英文) | OPHTECS CORPORATION |
| 注册人住所 | 日本兵库县神户市中央区港岛南町5丁目2番4 |
| 生产地址 | 日本兵库县丰冈市神美台26 |
| 代理人名称 | 北京远程视觉科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-09-12 |
| 有效期至 | 2022-09-11 |
| 指导原则 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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