| 产品名称(中文) | 耳声发射仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OAE Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探管和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于新生儿、儿童和成人的耳声发射检查。 |
| 型号规格 | GSI Corti |
| 注册证编号 | 国械注进20202070373 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 W 70th St Eden Prairie, MN USA 55344 |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2023-04-04 代理人名称由广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所由广州市越秀区西湖路18号1706-1709房;变更为：奥迪康（上海）听力技术有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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