| 产品名称(中文) | 直接胆红素检测试剂盒（重氮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Direct Gen.2(BILD2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸、氯化钠、清洁剂；试剂2： 3.5二氯苯重氮盐。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中直接胆红素的浓度。 |
| 型号规格 | 350 测试；500测试；试剂1:4×50 mL，试剂2:4×12 mL；试剂1:4×66 mL，试剂2:4×16 mL；2×50测试。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405074 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-02 |
| 有效期至 | 2023-04-01 |
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