| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、DD45头戴式耳机、B-81骨导震动器、电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 对听力损失进行检查与诊断。 |
| 型号规格 | GSI Pello |
| 注册证编号 | 国械注进20202070374 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 West 70th Street, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2023-04-13 “代理人名称：广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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