| 产品名称(中文) | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrocolloid Wound Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是自粘性敷料,由水胶体涂层涂于聚氨酯薄膜上制成。分为标准型、带边型、骶骨型及薄型，每个敷料单独包装，即开即用，用β射线灭菌，该产品为一次性用品，不能重新灭菌。当与伤口渗液接触时，敷料形成凝胶，为伤口创造一个湿润的环境。敷料单次使用时间不超过7天，累积使用时间不超过28天。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于浅表型、有少量渗出液的表皮伤口(薄型)或者有中等量渗出液的表皮伤口(标准型、带边型、骶骨型)。 |
| 型号规格 | 标准型：20401，20402，20403； 带边型：20420； 骶骨型：20430； 薄型：20410，20411，20412，20413，20414，20424。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141916 |
| 注册人名称(英文) | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG 洛曼劳仕国际有限两合公司 |
| 注册人住所 | WesterwaldstraBe 4, 56579 Rengsdorf, Germany |
| 生产地址 | WesterwaldstraBe 4, 56579 Rengsdorf, Germany |
| 代理人名称 | 洛曼劳仕（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3644554号 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2022-10-28 “注册人名称：Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG 洛曼劳仕国际有限两合公司”。 2022-10-28 “注册人名称：Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG 洛曼劳仕国际有限两合公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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