| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断仪汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声主机、监视器、系统软件、ECG、遥控器(红外线)、探头、穿刺架及附件(详细内容见产品技术要求) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品医疗机构中使用，适用于对人体进行临床超声检查诊断。 |
| 型号规格 | PROSOUND F75 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061699 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社） |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3234403号根据食药监械管[2016]35号通知，对原医疗器械注册证书中载明产品中文名称进行了规范，原产品中文名称为“彩色超声诊断仪(商品名：风范)”。 |
| 批准日期 | 2019-02-15 |
| 有效期至 | 2024-02-14 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “注册人名称：日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社)；注册人住所：东京都三鹰市牟礼6-22-1 ”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所(株式会社日立製作所)；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2018-02-12 1、产品型号、规格由“Prosound F75”变更为“PROSOUND F75”。 2、产品结构及组成变化见《产品结构及组成变化对比表》。 3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-03-11 生产地址由：东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19） 变更为：东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19）,千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）。 2021-11-15 1.生产地址：“东京都青梅市今井3-7-19（東京都青梅市今井3-7-19）；千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）”。2.注册人名称：“株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）”变更为“富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）”。3.注册人住所：“东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）”。4.代理人名称：“日立医疗（广州）有限公司”变更为“富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2022-10-19 一、注册证中结构及组成由“超声主机、监视器、系统软件、脚踏开关（MP-2614B）、ECG、遥控器（红外线）、探头、穿刺架及附件（详细内容见产品技术要求）”变更为“超声主机、监视器、系统软件、ECG、遥控器（红外线）、探头、穿刺架及附件（详细内容见产品技术要求）”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-06-05 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房; 代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法 |
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