| 产品名称(英文) | D-二聚体质控试剂盒INNOVANCE D-Dimer Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品是基于冻干的人血浆的产品，该产品含有D-二聚体。 防腐剂： 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(＜1mg/L)、叠氮钠(＜1g/L)。 靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。 |
| 型号规格 | 1) D-二聚体质控品1(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1)：5×1mL；2) D-二聚体质控品2(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2)：5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403763 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403763 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-04-24 1、适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-550、CA-560、CA-660、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-550、CA-560、CA-660、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 2、增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2022-01-07 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CA-550、CA-560、CA-660、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-550、CA-560、CA-660、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
