| 产品名称(中文) | 微生物鉴定和药敏分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOMIC VIDEO PLATE READER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析系统主机、分析软件(发布版本号：7)及供电电源连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于微生物鉴定和抗菌敏感试验。 |
| 型号规格 | V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20202221522 |
| 注册人名称(中文) | 吉艾斯科学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GILES Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 7 North Nopal Street, Santa Barbara,California, USA, 93103 |
| 生产地址 | 7 North Nopal Street, Santa Barbara,California, USA, 93103 |
| 代理人名称 | 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1509-5 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404493号 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-12-26“注册人名称：GILES Scientific, Inc.”变更为“注册人名称：GILES Scientific, Inc. 吉艾斯科学股份有限公司”。- 2019-02-12 “代理人名称：北京五洲东方科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区北四环中路265号中国汽车工-业进出口总公司七层”变更为“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2020-10-19 “代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1509-5”。 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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