| 产品名称(中文) | 血糖测试仪개인용혈당측정시스템 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件(软件发布版本号：V6.4.3)组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的COOL血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，在临床上对来源于人毛细血管中的葡萄糖含量进行定量检测。适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。 |
| 型号规格 | GM505MA |
| 注册证编号 | 国械注进20152222526 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯주식회사 아이센스 |
| 注册人住所 | 43，Banpo-daero 28-gil，Seoch-gu，Seoul，Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152402526 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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