| 产品名称(中文) | 电池供电骨组织手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma Recon System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机、电池盖、动力模块、各种接头、扭力限制器、充电器、灭菌盖、T型手柄组成。具体部件及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具，适用于创伤骨科和关节骨外科的修复和重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192041587 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原证中产品名称为组合式电钻系统。原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2543192号 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2016-01-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路 439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西 一路439号第一、二、三层C部位”。 2017-12-26 注册人申请许可事项变更，申请变更产品组件型号和生产地址，涉及注册证和注册产品标准： 1. 注册证载明的生产地址 变更前：Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland; Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland 变更后：Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 2. 注册证的附页 变更前：05.001.227，电池盖 变更后：05.001.231，电池盖 详见《变更对比表》。 3. 注册产品标准 变更产品组件型号，增加软件信息和符合YY0505-2012要求的相关条款，详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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