| 产品名称(中文) | 脑电测量系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEG Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、Nicolet V32 放大器(16 通道、32 通道)、HB-3 头盒、隔离 电源、电源线、机架、NicoletOne 软件(发布版本 V5)组成，详见附件列 表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量采集脑电信号。 |
| 型号规格 | Nicolet Monitor |
| 注册证编号 | 国械注进20152071616 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯神经系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Neurology Incorporated |
| 注册人住所 | 3150 Pleasant View Road, Middleton Wisconsin 53562 USA |
| 生产地址 | 3150 Pleasant View Road, Middleton Wisconsin 53562 USA ；IDA Business Park ,Gort ,Co.Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：20152211616。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2020-07-24 1、产品结构及组成由“该产品由主机、32通道放大器（V32）、隔离电源、电缆及机架组成。”变更为“该产品由主机、32通道放大器（V32）、隔离电源、电缆及机架（编号：842-674500）组成。“2、产品技术要求变更对比表见附件。 2020-11-02 见变更对比表 2023-07-07 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-12-26 详见《变更对比表》。 2024-01-02 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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