| 产品名称(中文) | 可降解耳鼻止血绵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nasopore Nasal ＆ Ear Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为多聚醚酯和聚氨酯合成的聚合海绵，使用后一周内降解成流体，降解物从鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 |
| 型号规格 | Forte(8×2×1.5cm); Forte(4×2×1.5cm); Forte(4×2×0.15cm); Forte(2×Φ1.2cm). |
| 注册证编号 | 国械注进20143145240 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | Rozenburglaan 15a 9727DL, Groningen, The Netherlands；Blauwborgje 32 9747 AC, Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915，917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143645240 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “注册人名称:Polyganics BV；注册人住所:Rozenburglaan 15a 9727DL,Groningen, The Netherlands；代理人名称:保佳力科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区北苑路13号院1号楼B座309室 ”变更为“注册人名称:Stryker Instruments；注册人住所:4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA；代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”。 2019-08-21 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915，917室;”。 2021-11-23 变更产品技术要求中2个产品规格的尺寸，详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 生产地址由“Rozenburglaan 15a 9727DL, Groningen, The Netherlands”变更为“Rozenburglaan 15a 9727DL, Groningen, The Netherlands；Blauwborgje 32 9747 AC, Groningen, The Netherlands”。 2023-06-26 注册人住所由:4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA;注册人住所变更为:1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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