| 产品名称(中文) | 精子冲洗培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quinn's® Sperm Wash |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、无水葡萄糖、DL-乳酸钠、乙二胺四乙酸四钠盐、硫酸庆大霉素、牛磺酸、人血白蛋白、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、丙氨酰-谷氨酰胺、氢氧化钠、10%盐酸、无菌水、丙酮酸钠、水溶性酚红。采用无菌加工工艺，无菌有效期为1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于辅助生育培养过程中体外授精阶段的精子冲洗及孵育培养。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193181957 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Knardrupvej2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3544531号 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “注册人名称：Sage In-Vitro Fertilization, Inc., A CooperSurgical Company；注册人住所：1979 East Locust Street, Pasadena, CA 91107 USA；代理人名称：澳励晶贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；注册人住所：95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2020-03-25 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-03-29 产品结构与组成由“该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、无水葡萄糖、60%DL-乳酸钠、乙二胺四乙酸四钠盐（依地酸）、硫酸庆大霉素、牛磺酸、白蛋白（人体，25%溶液）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、丙氨酰-谷氨酰胺、氢氧化钠、10%盐酸、无菌水、丙酮酸钠、水溶性酚红。采用无菌加工工艺，无菌有效期为2年。”变更为“该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、无水葡萄糖、DL-乳酸钠、乙二胺四乙酸四钠盐、硫酸庆大霉素、牛磺酸、人血白蛋白、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、丙氨酰-谷氨酰胺、氢氧化钠、10%盐酸、无菌水、丙酮酸钠、水溶性酚红。采用无菌加工工艺，无菌有效期为1年。”产品技术要求变化情况见变化对比表。 2021-06-21 生产地址由“Knardrupvej2, 2760 Malov, Denmark ”变更为“Knardrupvej2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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