| 产品名称(中文) | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wallac AutoDELFIA® 1235 Automatic Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由微孔板加载/卸载模块，试剂加样模块，振荡器/孵育器模块、增强液加液模块、测量模块、移除器及洗板机模块，软件(版本号：3.0组成)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体干血斑样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括激素、蛋白质相关检测项目，用于新生儿筛查及诊断，产前筛查及诊断。 |
| 型号规格 | 1235-5110 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400144 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-11 |
| 有效期至 | 2023-04-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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