| 产品名称(中文) | 卵母细胞回取系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oocyte Recovery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由单腔不锈钢取卵针、取卵针保护套、手柄、防折套、吸引管、真空管、硅橡胶塞和鲁尔接头构成，带LL标记的型号在吸引管末端有一鲁尔接头可用于连接冲洗装置。取卵针尖端带超声回声标记，可在超声下显影。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于超声引导下，经阴道从卵巢的卵泡内采集卵母细胞。 |
| 型号规格 | ONS1633; ONS1633-500; ONS1633-750; ONS1633 LL; ONS1633 LL-500; ONS1633 LL-750; ONS1733; ONS1733-500; ONS1733-750; ONS1733 LL; ONS1733 LL-500; ONS1733 LL-750; ONS1833; ONS1833-500; ONS1833-750; ONS1833 LL; ONS1833 LL-500; ONS1833 LL-750 |
| 注册证编号 | 国械注进20152182115 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152662115 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:北京世茂医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦A座1105室”变更为“代理人名称:上海景年医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼105室”。 2019-01-16 型号规格变更为：删除两个型号：ON1633; ON1733； 技术要求变更见附件； 生产地址由Carretera Miguel Aleman KM 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603, Mexico St Crispin Way, Haslingden, Rossendale, Lancashire, BB4 4PW, United Kingdom 变更为：Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113。 同时合并登记事项变更为： 注册人名称由：Smiths Medical International Limited 变更为：CooperSurgical,Inc.库柏外科手术公司； 注册人住所由：Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK 变更为：95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA； 代理人名称由：北京世茂医疗器械贸易有限公司 变更为：北京威尼汇力医疗器械有限公司； 代理人住所由：北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦A座1105室 变更为：北京市朝阳区朝外大街22号1511室。 2020-12-09 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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