| 产品名称(中文) | 区域折射多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspheric Multifocal lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D， LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。 |
| 型号规格 | LS-313MF15 、LS-313MF30 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161164 |
| 注册人名称(英文) | Teleon Surgical B.V. 泰靓有限公司 |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 代理人名称 | 天津高视晶品医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分，建议申请人进行上市后注册研究，样本量不少于1000例，重点关注视觉质量和不良事件等，至少确保一年以上随访时间，形成统计分析报告待下次延续注册时提交。2024年5月29日同意更正产品技术要求变更对比表相关内容，2024年4月8日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-09-19 “代理人名称：北京海润创业科技有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。 2018-11-02 “代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”变更为“代理人名称：天津高视晶品医疗技术有限公司；代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”。 2019-09-10 生产地址由“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands”变更为“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands”。 2020-06-09 1. 生产地址由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2. 注册人名称由"Oculentis BV 欧酷兰德斯有限公司"变更为"Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司"。 3. 注册人住所由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands" 变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2021-03-22 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”。 2021-07-13 “注册人名称：Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司”变更为“注册人名称：Teleon Surgical B.V. 泰靓有限公司”。 2022-02-08 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室”。 2024-05-29 详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-27 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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