| 产品名称(中文) | 精子显微操作液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PVP Clinical Grade |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分：氯化钙、硫酸镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸 (HEPES)、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸钠盐(HEPES钠盐)、D-(+)-葡萄糖、丙酮酸钠、十二水硫酸铵铝、金精三羧酸、十二水硫酸铬 (III)钾、六水氯化钴(II)、五水硫酸铜(II)、乙二胺四乙酸铁(III)钠/乙二胺四乙酸二钠二水合物(Titriplex III)、盐酸 1N、一水硫酸锰(II)、六水合硝酸镍(II)、泊洛沙姆 188、二氧化硒、二水柠檬酸三纳/柠檬酸一水合物、七水硫酸锌、重组人胰岛素、硫酸庆大霉素、人血清白蛋白、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、水。产品采用膜过滤法灭菌，有效期16周。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于卵胞浆内单精子注射(ICSI)时降低精子的活动。 |
| 型号规格 | 型号：10905000F，规格：5x0.2ml。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153181759 |
| 注册人名称(中文) | 澳励晶 |
| 注册人名称(英文) | ORIGIO a/s |
| 注册人住所 | Knardrupve j 2, 2760 Malov, Denmark |
| 生产地址 | Knardrupve j 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N°B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153541759 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：ORIGIO a/s；代理人住所：上海市杨浦区控江路1555号A座704室”变更为“注册人名称：ORIGIO a/s 澳励晶；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”。 2021-09-22 “代理人名称:澳励晶贸易(上海)有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 2022-02-14 生产地址由“Knardrupve j 2, 2760 Malov, Denmark”变更为“Knardrupve j 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N°B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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