| 产品名称(中文) | 导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器和血管鞘组成。鞘管的材料为尼龙6，带有304不锈钢丝网；扩张器管由聚乙烯制成，远端有铂铱合金标记。血管鞘和扩张器远端涂有AQ亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030397 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153770397 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2022-04-21 详见变更对比表。适用范围由“预期用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术。”变更为“预期用于将治疗或诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管。” 2023-02-20 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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