| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Density Lipid Cholesterol Test Kit（Polyanion Polymer/Detergent Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：N-乙基-N(-3-甲苯基)-N'-琥珀酰乙二胺(EMSE)；试剂R2：胆固醇氧化酶，4-氨基安替比林(4-AA)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中高密度脂质胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂R1:450mL×4、试剂R2:150mL×4；试剂R1:300mL×2、试剂R2:100mL×2；试剂R1:45mL×3、 试剂R2: 15mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402012 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10，Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2019-09-24 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2020-02-25 “代理人住所:上海市肇嘉浜路789号30楼E1室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2022-12-09 1.产品名称由“高密度脂质胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法)”变更为“高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法)”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求以及标签中相应内容。 |
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