| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RapidCross PTA Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换球囊扩张导管，涂覆疏水涂层，带有铂铱合金不透射线标记。球囊、近端导管、远端导管外管以及远端导管内管外层的制造材料均为尼龙，远端导管内管内层的制造材料为高密度聚乙烯，支撑丝的制造材料为镍钴合金。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于扩张髂、股、髂股、腘、膝下和肾动脉的狭窄，以及治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该设备还适用于外周血管系统中的支架后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031715 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771715 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称:ev3, Inc. ”变更为“注册人名称:ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司”。 2019-10-22 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-02-08 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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