| 产品名称(中文) | 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Cystatin C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、纯化的血清蛋白阻断剂(兔)；试剂2：甘氨酸缓冲液、吸附在乳胶颗粒上的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C多克隆抗体(兔)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×46 mL, 试剂2：2×13 mL。 (500测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401998 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2023-04-13 1.变更包装规格，由“ 试剂1：2×46 mL，试剂2：2×13 mL”变更为“试剂1：2×46 mL, 试剂2：2×13 mL。 (500测试)”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2024-04-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
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