| 产品名称(中文) | 尿液/脑脊液蛋白质控品（水平2） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Protein Control LC2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚明胶肽、兔白蛋白、人源性尿液和血清蛋白制备的冻干质控品，含有防腐剂：叠氮钠 (< 0.1%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 尿液/脑脊液蛋白质控品作为实验室内质量控制品，用于评估在测定下列成分时的精密度和偏差分析：尿液和脑脊液中的 IgG、脑脊液中的 IgA、脑脊液中的 IgM、尿液中的转铁蛋白、尿液和脑脊液中的白蛋白、尿液中的 α2 巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白轻链(κ 型和 λ 型)、尿液中的 α1 微球蛋白。 |
| 型号规格 | 3 × 1 mL (复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401876 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-Von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-Von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年8月27日同意更正代理人住所内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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