产品名称(中文)	一次性使用射频消融电极
产品名称(英文)	RF Flextrode Electrode and Cannula
结构及组成/主要组成成分	一次性使用射频消融电极是由射频电极和穿刺套管针组成，为一次性无菌使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。其中射频电极由电极针、电极针座、电极连线和电极连线接头组成；穿刺套管针由穿刺套管针针管、针座和衬芯、衬芯座组成。不同型号产品描述、结构图示及参数见附页。
适用范围/预期用途	用于经皮神经阻滞或用于外周神经的射频毁损手术。
型号规格	FLEX-K151320、FLEX-K151320-5P
注册证编号	国械注进20153010175
注册人名称(中文)	考斯曼医疗公司
注册人名称(英文)	Cosman Medical,LLC
注册人住所	22 Terry Avenue Burlington,MA 01803 USA
生产地址	22 Terry Avenue Burlington,MA 01803 USA
代理人名称	北京智杰华隆技术发展有限公司
代理人住所	北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153210175
批准日期	2019-12-31
有效期至	2024-12-30
变更情况	2017-11-22 注册人住所由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A. ” 变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA” 2018-03-28 “注册人名称：Cosman Medical, Inc.”变更为“注册人名称：Cosman Medical, LLC”。 2020-02-20 1、注册人名称由“Cosman Medical, LLC”变更为“Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司”。 2、注册人住所由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为“25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA”。 3、生产地址由“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为“2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica”。 4、代理人名称由“北京智杰华隆技术发展有限公司”变更为“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。 5、代理人住所由“北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室;”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位;”。 2024-11-12 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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一次性使用射频消融电极RF Flextrode Electrode and Cannula:

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