| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Enzyme Immunoassay Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由进样模块、检测模块、操作系统及随机软件(发布版本号：01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光磁微粒酶免疫测定法(FEIA)，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对于来源于人体血清、血浆、尿样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤标志物、特定蛋白等项目。 |
| 型号规格 | AIA-360 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221420 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町4560号 |
| 生产地址 | 日本国山口县周南市福川南町1番37号 |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401420 |
| 批准日期 | 2020-03-18 |
| 有效期至 | 2025-03-17 |
| 变更情况 | 2024-07-17 产品技术要求变更，具体内容详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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