| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线源组件(组合机头：包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器)、影像增强器、图像处理系统、控制台、监视器、移动C臂支撑架、显示器台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床X射线透视，具有数字减影功能。 |
| 型号规格 | Ziehm Vision |
| 注册证编号 | 国械注进20143065497 |
| 注册人名称(中文) | 奇目成像有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | 1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143305497 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室 ”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2019-07-16 许可事项变更内容：变更内容变更前变更后1生产地址Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,GermanyDonaustrasse 31, 90451,Nuremberg,Germany2产品组成X射线源组件（组合机头:包括高压发生器、X射线管组件（VISION）、X射线管(D-064R)、限束器）、影像增强器（可选：TH 9428 HP2 H219RF;TH 9432 HP2 H314;TH 9432 HX H314）、图像处理系统、控制台、监视器（可选：19 CO MONITOR;26 CO MONITOR）、移动C臂支撑架、显示器台车。X射线源组件（组合机头:包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器）、影像增强器、图像处理系统、控制台、监视器、移动C臂支撑架、显示器台车。 登记事项变更内容：变更内容变更前变更后1注册人住所Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,GermanyDonaustrasse 31, 90451,Nuremberg,Germany 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-08-07 生产地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany” 变更为:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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