| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Machine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控和肝素泵监控组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对40公斤及以上慢性肾功能不全患者进行血液透析(HD)或单纯超滤(ISOUF)治疗。 |
| 型号规格 | 4008A |
| 注册证编号 | 国械注进20193100251 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9,97424 Schweinfurt,Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2019-05-15 |
| 有效期至 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2021-10-14 见变更对比表。 2023-12-19 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-01 注册人名称由:Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司;注册人名称变更为:Fresenius Medical Care AG 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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