| 产品名称(中文) | 血糖检测用线性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCU-CHEK Linearity Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装内容物：包装内含有6瓶不同葡萄糖水平的线性溶液及线性日志。 线性溶液构成成分：葡萄糖、缓冲液、生物盐、防腐剂、非反应性成分、FD&C Blue #1色素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血糖检测系统的线性质控。 |
| 型号规格 | ( 6×2.5 mL)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～32 °C保存，有效期108周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401575 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2018-11-29 对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 2022-05-13 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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