| 产品名称(中文) | 降钙素原检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys BRAHMS PCT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素化的抗降钙素原抗体、钌复合物标记的抗降钙素原抗体、降钙素原定标液1、降钙素原定标液2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2，试剂盒中还包括2×8试剂瓶标签(定标液)、2×14试剂瓶标签(质控品)、6个贴有标签的压盖式小空瓶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401562 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2017-03-15 同意变更的内容如下： （1）增加新机型cobas e 801及其适用的新包装规格（300测试/盒）。 （2）产品有效期由18个月变更为24个月。 （3）产品说明书以及技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2018-05-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-10-25 1.适用机型的变更，由“Elecsys 2010、cobas e 411 、 MODULAR ANALYTICS E170、 cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”变更为“cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-04-16 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-03-01 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-21 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-10-18 1.主要组成成分由“包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素化的抗降钙素原抗体、钌复合物标记的抗降钙素原抗体、降钙素原定标液1、降钙素原定标液2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2，100测试/盒试剂盒中还包括2个条码卡、质控条码、2×8小瓶标签（定标液）、2×14小瓶标签（质控品）、6个有标签的有盖小空瓶，300测试/盒试剂盒中还包括2×8张试剂瓶标签（定标液）、2×14张试剂瓶标签（质控品）、6个贴有标签的压盖式小空瓶。（具体内容详见产品说明书）”变更为“包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素化的抗降钙素原抗体、钌复合物标记的抗降钙素原抗体、降钙素原定标液1、降钙素原定标液2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2，试剂盒中还包括2×8试剂瓶标签（定标液）、2×14试剂瓶标签（质控品）、6个贴有标签的压盖式小空瓶。（具体内容详见产品说明书）”；2.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相应内容。 |
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