| 产品名称(中文) | 一次性使用注射射频电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Injection Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用注射射频电极，环氧乙烷灭菌，CP、CR、CU和CUR系列一次性使用注射射频电极由电极针管、电极柄、注液管和连接导线组成；TCD系列一次性使用注射射频电极由电极针、电极柄和连接导线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用注射射频电极可用于通过局部麻醉溶液或者射频毁损进行经皮神经阻滞，通过电刺激或者通过该设备注射显影剂并结合使用放射学影像对神经进行定位，通过注射麻醉剂或者制造一个射频毁损灶对神经进行阻滞。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143015276 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop,Valencia CA 91355, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215276 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “注册人住所:76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A.”变更为“注册人住所:22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”。 2017-09-30 生产地址由“76 Cambridge Street, Burlington, MA 01803 U.S.A.”变更为“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”。 2018-03-28 “注册人名称：COSMAN MEDICAL,INC.”变更为“注册人名称：Cosman Medical, LLC”。 2019-12-30 生产地址由：“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为：“2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica”。注册人名称由：“Cosman Medical, LLC”变更为：“Boston Scientific Neuromodulation Corporation波士顿科学神经调控公司”。注册人住所由：“22 Terry Avenue Burlington, MA 01803 USA”变更为：“25155 Rye Canyon Loop,Valencia CA 91355, USA”。代理人名称由：“北京智杰华隆技术发展有限公司”变更为：“波科国际医疗贸易（上海）有限公司”。代理人地址由：“北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更后为：“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更规格型号，内容详见型号规格变更对比表。变更注册产品标准，内容详见医疗器械注册产品标准更改单。 2019-11-25 “代理人名称:北京智杰华隆技术发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京高新技术产业区利泽中园106楼503A室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-05-24 “结构组成：产品为一次性使用注射射频电极，环氧乙烷灭菌，CP和CR系列一次性使用注射射频电极由电极针管、电极柄、注液管和连接导线组成；TCD系列一次性使用注射射频电极由电极针、电极柄和连接导线组成。” 变更为 “结构组成：产品为一次性使用注射射频电极，环氧乙烷灭菌，CP、CR、CU和CUR系列一次性使用注射射频电极由电极针管、电极柄、注液管和连接导线组成；TCD系列一次性使用注射射频电极由电极针、电极柄和连接导线组成。”型号、规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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