| 产品名称(中文) | 薄型硅胶泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biatain Silicone Lite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一次性使用的无菌聚氨酯泡沫敷料，含有硅胶粘合剂，具有吸水性和自粘性。是一种柔软的敷料，与硅胶泡沫敷料相比，它的厚度较薄，由以下部分构成：多孔性软硅胶伤口接触层、吸水性聚氨酯泡沫层和可以让水蒸气通过的热塑性聚氨酯外层薄膜，能够阻隔细菌并防水。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于伤口湿性愈合及渗出物的处理。适用于多种无渗出/低渗出性伤口。依据医务人员的判断，可以用于正在接受局部抗感染治疗或全身抗感染治疗的患者；适合与加压治疗一起使用；可以和康惠尔清创胶一起用于坏死组织自溶性清创；可以在同一位置最长贴附7天，具体时间长短取决于渗出物的多少、敷料的情况以及伤口类型。 |
| 型号规格 | 33444，33445，33446，33452，33453 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143139 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2,4300 Nyirbator, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院 22 号楼1001-1007 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153643139 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2017-11-22 企业申请增加产品型号33452和33453，企业声明新增型号与原有型号只是尺寸不同，并针对新增型号的尺寸进行注册检测。 企业申请按照2015版药典内容对原产品标准中无菌检测项进行变更。 2020-10-15 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2021-08-05 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附注册产品标准进行变更，内容包括部分指标的检验方法，以及产品有效期。详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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