| 产品名称(中文) | 硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Oil for Ophthalmic Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成。产品包装为玻璃注射器外加纸塑袋，先后经干热、蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于传统视网膜复位手术，或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。 |
| 型号规格 | S5.7160、S5.7170 |
| 注册证编号 | 国械注进20143164988 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20-22 rue Louis Armand, 75015 Paris, France |
| 生产地址 | 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143224988 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 2016-11-02 生产地址:“4 chemin de Palente, 25000 Besancon, France.”变更为“2 rue Carl Zeiss,25000 BESANCON.”。 2016-12-06 “代理人名称:上海普延医疗设备有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹新公路1388弄8号8幢四楼8404、8405室 ”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 ”。 2018-08-16 “注册人名称：FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) ”变更为“注册人名称：FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) 法国手术器械股份有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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