| 产品名称(中文) | 超声眼科乳化治疗仪及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vision System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声眼科乳化治疗仪由主机、触摸式显示器、脚踏开关8065750403、遥控器8065750468、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号及具体描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于白内障晶状体切除、灌注和抽吸同步进行的眼前节手术中，也可以用于玻璃体切除及电凝。INTREPID AutoSert人工晶状体推注器预期用于白内障移除后将适合的AcrySof人工晶状体注入眼睛。 |
| 型号规格 | Infiniti、附件型号见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161070 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231070 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2019-08-01 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-01-20 1、注册证型号规格、结构组成的附页变化见《注册证附页变化对比表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-12-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。型号规格和结构组成变更见《注册证附页变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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