| 产品名称(中文) | 眼用透明质酸钠 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Z-Hyalin Plus Viscoelastic solution for use in intraocular surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以透明质酸钠溶于磷酸盐生理缓冲溶液中形成的粘弹性溶液，经过滤除菌后无菌灌装于带保护帽的无菌预灌封注射器内，并配有一个已经射线灭菌的不锈钢平口弯针，密封于无菌医用纸塑袋中。其中透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为1.5%。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间，减少手术对眼部结构造成的机械损伤。 |
| 型号规格 | Z-Hyalin Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20193162441 |
| 注册人名称(中文) | 海奥技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hyaltech Ltd. |
| 注册人住所 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
| 生产地址 | Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3223851号 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2016-05-05“代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 ”。 ,2018-07-30“注册人名称：Hyaltech Ltd.”变更为“注册人名称：Hyaltech Ltd. 海奥技术有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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