| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardiac pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由混合电路、连接端(包括IS-1连接器)、外壳(钛)、伺服系统(馈通)、X光标记，电池组成。附件：ICV1204 扭矩扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | Reply 200 DR 编号： TPM003E，Reply200 SR 编号：TPM004E。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153120443 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA(VC) ITALY |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153210443 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2018-08-08 “注册人名称：SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司;代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 ”变更为“注册人名称：MicroPort CRM S.r.l.；代理人名称：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。 2019-05-27 见变更对比表。 2022-06-06 见产品变更对比表。 2022-09-29 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA(VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 2022-09-29 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA(VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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