| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiopaque Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液剂及粉剂组成，液剂成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N, N-二甲基聚合甲苯胺；粉剂成分为甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、过氧苯甲酰、聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。灭菌包装。不含抗生素。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于假体与正常骨骼之间的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132000 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3654683号 |
| 批准日期 | 2019-04-23 |
| 有效期至 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2020-06-12 一、许可事项变更 （1）产品技术要求变更，修改部分文字性表述，详见产品技术要求变更对比表。 二、登记事项变更 （1）代理人住所变更：由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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