| 产品名称(中文) | 脑电测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由触摸屏幕式显示器OBM00001、数据采集盒(DAB) OBM00002、滚动平台OBM 00003、传感器应用盒OBM 00041、连接电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于医院里振幅整合脑电(aEEG)信号的记录、采集、显示和便利手动标记。由通道P3-P4、C3-P3和C4-P4获得的信号，预期仅用于新生儿患者，显示振幅整合脑电(aEEG)用于检查大脑状态。由通道P3-P4获得的信号，预期用于辅助预测缺氧缺血性脑病的足月新生儿的缺氧缺血性脑病的严重程度和长期结果。Recognize捕捉探测算法预期用于标记EEG/aEEG的截面，相当于在足月新生儿的仅头顶中心位置的电图捕捉。EEG记录应从头顶中心电极(根据10/20系统位于P3，P4，C3和C4处)获取。Recognize算法的输出预期用于辅助EEG/aEEG评估，由合格的临床医师操作，使用该信息做出专业判断。该产品不提供任何有关患者健康状况的任何诊断结论。 |
| 型号规格 | OLYMPIC BRAINZ MONITOR (OBM) |
| 注册证编号 | 国械注进20192072005 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | DBA艾泰克有限公司 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 5900 1st Avenue South Seattle Washington 98108 USA |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214029号 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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