| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quo-Test Analyzer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和随机软件(版本号V3.02)组成。其中，主机由外壳、光学模块、步进电机、主板和显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于硼酸亲和荧光淬灭原理，用于体外手指血或 EDTA 试管中静脉血中糖化血红蛋白 (HbA1c) 的定量检测。 |
| 型号规格 | Quo-Test |
| 注册证编号 | 国械注进20192220075 |
| 注册人名称(英文) | EKF-diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Ebendorfer Chaussee 3,39179 Barleben, Germany |
| 生产地址 | Ebendorfer Chaussee 3,39179 Barleben, Germany |
| 代理人名称 | 宜得孚医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区汇川路99号609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6840 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2021-03-17 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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