| 产品名称(中文) | 带锁金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteosynthesis implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括螺钉和接骨板，采用符合GB/T13810中钛合金(Ti6Al4V)材料制造。表面进行阳极氧化处理，其中颜色为钛合金本色的产品表面未进行阳极氧化处理。一次性使用,非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. MaxLock ExtremeTM 系统 a) MaxLock ExtremeTM 通用钢板在下述情况下适用于成人或儿童外科手术： - 小骨或长骨的骨折固定； - 外科准备的骨固定(切骨术)； - 关节固定； - 骨畸形的矫正； - 这些植入物适用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、挠骨和掌骨、腕骨、踝骨和足骨的内固定。 b) MaxLock ExtremeTM锁骨钢板适用于锁骨的骨折、骨切开和骨融合手术。 c) MaxLock ExtremeTM TMT、MTP 和 MedialMax 钢板适用于成人和儿童足骨的骨折、融合和切开手术。 d) MaxLock ExtremeTM 远端腓骨和远端胫骨钢板适用于成人和儿童踝骨的骨折、融合和切开手术。 e) MaxLock ExtremeTM Edgelock 钢板适用于成人和儿童的跟骨移位截骨术。 f) MaxLock ExtremeTM内侧开口楔形钢板、2孔楔形钢板适用于成人和儿童的足骨切开术。 g) MaxLock ExtremeTM Ortholink 钢板和 Y 型钢板适用于成人和儿童的掌骨、腕骨、足骨和踝骨的骨折、骨融合和骨切开手术。 h) DRLock ExtremeTM钢板适用于成人远端挠骨的骨折和骨切开手术。 i) CalClock ExtremeTM 钢板旨在用于稳定和支持关节内和关节外跟骨骨折的修复术。 2.Mini MaxLock ExtremeTM 系统 Mini MaxLock ExtremeTM 植入物系统旨在稳定和辅助小骨和骨块的骨折、融合和切开的修复术。 3.MaxTorque™和Mini MaxTorque™系统 螺钉和垫圈拟用于固定截骨、融合或小骨或长骨的骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135981 |
| 注册人名称(中文) | 托尼尔股份公司 |
| 注册人名称(英文) | TORNIER S.A.S. |
| 注册人住所 | 161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE |
| 生产地址 | 161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465981 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2017-04-21 “代理人名称：驿麟科创医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510 ”变更为“代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2018-11-26 “注册人名称:TORNIER S.A.S.”变更为“注册人名称:TORNIER S.A.S.（托尼尔股份公司）”。 2022-10-28 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-10-28 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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