| 产品名称(中文) | 一次性压力传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Pressure Transducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性压力传感器由三通(或单通)接头、压力腔、血压传输管路、输液管路、有孔/无孔堵帽组成；产品规格型号见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用作测量血压、颅内压或子宫内压。 |
| 型号规格 | PX260, PX2X2, PX3X3, PX12N, PX24N, PX36N, PX600, PX600F30, PX600F |
| 注册证编号 | 国械注进20153074240 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA92614-5686 USA |
| 生产地址 | Parque Industrial Itabo Km.18.5 CARR Sanchez Haina,San Cristobal, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153214240 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2018-03-01 标准表1一次性压力传感器的型号和规格发生变更，详见附件。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2021-09-22 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-05-27 详见变更对比表的附页。 2024-03-29 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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