| 产品名称(中文) | 舌悬吊系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Airvance Bone Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成，线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品的用途是通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨，以达到治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的目的。 |
| 型号规格 | 76353200M, 76310200M |
| 注册证编号 | 国械注进20193131982 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2016G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463355号 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Xomed Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-11 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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