| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。植入体根据是否有固定针及工作电极的不同划分版本和型号，固定针位于刺激器背面，用于减少固定植入体时的磨钻，提供额外的固定方式。附件为植入体手术模具。植入体手术模具根据是否有固定针划分版本。 |
| 适用范围/预期用途 | MED-EL人工耳蜗系统通过对重度至极重度耳聋患者的听觉通路进行电刺激以唤起听觉。此外，带有FLEX系列电极的Mi1000 CONCERTO人工耳蜗植入体和DUET2言语处理器配合使用，具有低频残余听力的部分性聋患者在高频区听力获得人工耳蜗植入体的电刺激的同时，还可在其低频区同时获得放大的声音刺激，通过声电联合刺激(EAS)的模式获得更佳的听觉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193121947 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria |
| 生产地址 | Fürstenweg77A,6020 Innsbruck Austria |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3463500号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2019-08-23 “代理人住所：北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。 2021-07-05 产品名称由“人工耳蜗植入体及附件”变更为“人工耳蜗植入体”；技术要求变更详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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