| 产品名称(中文) | β-磷酸三钙人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | chronOS β-tricalcium phosphate Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非承重性松质骨缺损的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135887 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465887 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2019-01-20 1. 型号规格变化见型号规格变化对比表。 2. 注册产品标准变化见医疗器械注册产品标准更改单。 3.生产地址变更为如下生产地址： Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland； Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland； Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland； Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland； Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland； Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland； Via Cavazz 5,6805 Mezzovico, Switzerland； Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland； Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland； Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany； Karolingerstr. 16, 5020 Salzburg, Austria； 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA； 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA； 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA； 1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA； 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA； 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA； 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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