产品名称(中文) | 球囊型冷冻消融导管 |
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产品名称(英文) | Cardiac CryoAblation Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊型冷冻消融导管(2AF233, 2AF283)和手动导管回缩器(20MRK)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤。 |
注册证编号 | 国械注进20163011857 |
注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
生产地址 | 1)9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada;2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163771857。按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该产品分类编码为01,管理类别为三类 |
批准日期 | 2020-04-26 |
有效期至 | 2025-04-25 |
变更情况 | 2018-09-19 “注册人名称:Medtronic CryoCath LP ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-10-21 详见附件 2022-12-15 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2023-08-23 进口生产地址由:“9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada”变更为:“1)9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada;2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA”。 2024-03-15 详见《变更对比表》。 |
共性问题 | 暂无权限 |
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