| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、PC HEMA、EGDMA、引发剂、着色剂聚合而成，着蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：60%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正屈光不正(近视和远视)，适用于无眼部疾病的有晶体眼人群。散光度数小于等于2.00D者配戴该镜片不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Options Comfort One Day |
| 注册证编号 | 国械注进20193160138 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc.库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584,Lot 7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz 00795,Puerto Rico;2)South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,United Kingdom;3)711 North Road,Scottsville,New York 14546,USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2019-12-05 “注册人住所：6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588, USA；注册人名称：CooperVision Inc.”变更为“注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA；注册人名称：CooperVision Inc.库博光学公司”。 2021-12-01 产品技术要求变化情况见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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