| 产品名称(中文) | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambix Safe-Can |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针管、连接座、保护帽组成。该产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性无菌使用专用针，用于植入式给药装置，通过注射器进行药液推注。 |
| 型号规格 | 5036711/5036721/5036741/5036801 |
| 注册证编号 | 国械注进20193140247 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | Brückenstraße 5, 63607 Wächtersbach, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2022-07-21 “注册人住所：61346 Bad Homburg GERMANY”;变更为“注册人住所：Else-Kr?ner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY”。 2023-08-03 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2023-09-05 将产品技术要求中相关条款YY 0881-2013变更为YY/T 0881-2013，此外变更针尖弯角、无菌等性能要求或试验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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